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做藥無需“錦上添花”
更新時(shí)間：2018-11-29 瀏覽次數(shù)：2807
“你在一天中能遇到多少生物？”
如果問普通人這個(gè)問題，他們可能時(shí)間會想到平時(shí)遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業(yè)的人來說，那答案太多了：除了天上飛的、地上爬的、水里游的，還有空氣中飄的呢！
畢竟相比于普通人，我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物，還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里，甚至能形成氣溶膠懸浮在空中，數(shù)量極為龐大。
這龐大的數(shù)量多半和微生物強(qiáng)大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科，都會安排大腸桿菌接種的實(shí)驗(yàn)。
盡管我們?nèi)庋劭磥硭鼈兇笮〔贿^一個(gè)培養(yǎng)基，但實(shí)際上這一個(gè)培養(yǎng)基上的大腸桿菌數(shù)量已經(jīng)了超過100億。它們都源于剛開始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的理想情況，但微生物繁殖能力之強(qiáng)，可見一斑。
既然我們無法數(shù)清一天之中遇到的微生物，那么不妨縮小觀察范圍：
一個(gè)房間里面有多少的微生物？
耶魯?shù)囊豁?xiàng)研究數(shù)據(jù)表明：一個(gè)有人活動的30平方教室中，平均每小時(shí)會增加3700萬個(gè)細(xì)菌和730萬個(gè)真菌。（注1）考慮到由30億個(gè)細(xì)胞組成的人類身體同時(shí)也容納了100萬億個(gè)細(xì)菌及真菌，幾千萬個(gè)微生物通過人類的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足為奇了。
這些種類繁多的微生物中還會趨向于生活在一起，通過一種稱為生物膜的膠質(zhì)結(jié)構(gòu)以提高對惡劣環(huán)境的抗性。他們在生物膜內(nèi)分層而居，有些層的微生物執(zhí)行光合作用，有些層呼吸氧氣，有些進(jìn)行發(fā)酵，有些還可以利用環(huán)境中的無機(jī)物質(zhì)。相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機(jī)制，微生物就能夠在不利環(huán)境中生存下去。
但是，盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強(qiáng)，我們?nèi)梭w的防御系統(tǒng)也不是泥糊的。人體大的器官皮膚能分隔身體的內(nèi)外環(huán)境，與外界相通的消化系統(tǒng)也會分泌各種對微生物殺滅*的消化液，大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進(jìn)入人體也會被免疫系統(tǒng)殺滅。
然而無菌藥品就不一樣了，其中很多劑型的藥物可以繞過皮膚，直接進(jìn)入人體。
試想一下，若原本應(yīng)該無菌的藥品上攜帶了微生物.....
病人的免疫力本來就處于被消耗的狀態(tài)，一旦增加微生物進(jìn)入體內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)會非常高。所以，各國的藥監(jiān)部門自然會對無菌藥品的原輔料、成品含有的微生物、制藥環(huán)節(jié)中的環(huán)境微生物等方面提出*的要求。其中環(huán)境微生物的來源眾多，難免會出現(xiàn)一般消毒方式難以*殺滅的微生物。（畢竟NASA都在航天器上發(fā)現(xiàn)了微生物啊......）
因此各國法規(guī)條文中就有了：
“消毒程序應(yīng)該包含定期對微生物孢子的殺滅。”（注3）
“ 可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染”（注4）
提示要注意難殺滅微生物對無菌制藥的風(fēng)險(xiǎn)。
作為對一般消毒的周期性補(bǔ)充，廣州東弘針對高等級滅菌的需要，推出了使用干霧式過氧化氫復(fù)合配方的空間滅菌產(chǎn)品：DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)。
使用氣態(tài)滅菌的方式，不留消毒死角，面對難以殺滅的孢子體也達(dá)到下降6log的滅菌效果，可替代傳統(tǒng)的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。
注1、注2為參考文獻(xiàn)，暫不展示。
注3：FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring
注4：GMP2010 無菌制藥附錄 第九章
“你在一天中能遇到多少生物？”
如果問普通人這個(gè)問題，他們可能時(shí)間會想到平時(shí)遇到的人類、小飛蟲、寵物或者路邊的植物。
但是對于我們——生物行業(yè)的人來說，那答案太多了：除了天上飛的、地上爬的、水里游的，還有空氣中飄的呢！
畢竟相比于普通人，我們可是用顯微鏡窺探過微觀世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬物，還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見的微生物世界。
它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里，甚至能形成氣溶膠懸浮在空中，數(shù)量極為龐大。
這龐大的數(shù)量多半和微生物強(qiáng)大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科，都會安排大腸桿菌接種的實(shí)驗(yàn)。
盡管我們?nèi)庋劭磥硭鼈兇笮〔贿^一個(gè)培養(yǎng)基，但實(shí)際上這一個(gè)培養(yǎng)基上的大腸桿菌數(shù)量已經(jīng)了超過100億。它們都源于剛開始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的理想情況，但微生物繁殖能力之強(qiáng)，可見一斑。